滤泡性淋巴瘤治疗再添新军
2022年9月22日下午，乌纳康PI3K抑制剂Kebitoreg中国上市将在国家会展中心上海洲际酒店举行这意味着，在3月份获批上市后，这款在国内上市的首个PI3K抑制剂正式进入商业化阶段Ketoreg的上市，不仅丰富了优诺康的抗肿瘤药物矩阵，也正式为国内复发难治性滤泡性淋巴瘤的治疗开辟了新的路径
FL:临床需求没有得到满足。
滤泡性淋巴瘤是一种起源于滤泡中心B细胞的淋巴瘤根据世卫组织Globocan 2020数据库肿瘤登记数据，2020年中国非霍奇金淋巴瘤年发病率超过92800例，占所有癌症病例的2%FL的发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤，占NHL的8.1%—23.5%我国FL的发病率呈逐年上升趋势，发病年龄与国外相比相对较低FL的发病率在沿海地区和经济发达地区较高
据厦门大学附属第一医院徐冰教授介绍，大多数FL患者都无法治愈目前对于早期复发的患者没有标准的治疗方法，生存期明显缩短20%的FL患者在首次免疫治疗后2年内出现疾病进展在标准化疗后，49%的患者在10年内复发，进展或死亡伴随着疾病反复复发，患者生活质量下降，生存时间缩短
因此，我国复发难治性滤泡性淋巴瘤患者的临床需求仍未得到满足，迫切需要一种疗效确切，耐受性安全，给药方便的新型药物治疗方案。
PI3K抑制剂:FL治疗的新军
磷脂酰肌醇—3—激酶是一种细胞内磷脂酰肌醇激酶，在细胞信号转导中起着至关重要的作用它是PI3K/Akt/mTOR信号通路的重要成员，与细胞存活，生长，RNA转录和蛋白质翻译等多种生物学途径密切相关
PI3K信号通路的异常被认为会导致肿瘤细胞的增殖，并有助于形成有利于癌细胞逃避免疫监测的肿瘤微环境抑制PI3K—δ和—δ通路对多种B细胞和T细胞淋巴瘤具有显著的临床效果，临床前数据也显示其对多种实体肿瘤的免疫治疗具有显著的协同作用
2018年9月，Duveliser胶囊获准在美国上市，是全球上市的第三个PI3K抑制剂。
加州大学洛杉矶分校戴维·格芬医学院医学博士Svende Vos介绍，Duvilliser胶囊是一种独特的口服PI3K—δ和PI3K—γ双重抑制剂PI3K通路的激活导致PI3K—AKT—mTOR通路的激活，从而导致B细胞的生长和存活PI3Kδ主要抑制该通路，从而抑制恶性B细胞的生长和存活PI3K—γ抑制有助于调节肿瘤微环境，肿瘤微环境是非肿瘤细胞网络，对恶性B细胞的生存和增殖至关重要
2018年，Unacon推出了Duveliser胶囊，并在中国开展了桥接测试上海交通大学医学院附属瑞金医院和国家转化医学中心是国内领先的该产品重点临床试验研究中心，主要研究员为赵维莉教授
根据赵维莉教授的介绍，根据与美国重点注册临床资料的对比，在国内具有代表性的r/rFL受试者中，都维赛表现出了优越的疗效，起效迅速，客观缓解率高达95.2%，完全缓解率高达52.4%，中位无进展生存期长达18.86个月。
试验结果显示，该产品在中国r/r FL人群中是安全可耐受的，与美国关键临床试验中呈现的安全性特征相似，未发现新的安全性信号治疗期间的大多数不良事件都是低级别的，受试者中没有导致死亡的不良事件在美国临床试验中已被关注的肺部炎症反应也可以通过安全方便的预处理得到有效预防，总体上表现出优越的效益风险比
日前，中国国家医药产品监督管理局批准Duveliser胶囊在中国上市，用于治疗既往接受过至少两次全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。
至此，PI3K抑制剂正式进入中国，即Kebitoreg获得第一名。
这也意味着中国FL患者在接受治疗时有了新的选择和希望。
根据消息显示，目前，克比托雷格，在国内，联合PD—1抗体治疗晚期恶性实体肿瘤的临床批件也已获得，针对食管鳞状细胞癌，头颈部鳞状细胞癌，胃癌，结直肠癌等肿瘤物种的临床研究也正在进行，以期扩大该产品的受益人群。
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