天宇股份：关于公司原料药通过CDE审批的公告

浙江天宇药业股份有限公司关于公司原料药通过CDE审批的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性，准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江天宇药业股份有限公司非布司他原料药于最近几天通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，现将相关情况公告如下:

一，药品基本情况

药品名称:非布司他

剂型:原料药

注册分类:化学药品4类

原料药登记号:Y20200000913

与制剂共同审评审批结果:A

二，药品的其他相关情况

非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症非布司他属于黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，从而达到临床治疗效果

公司于2020年9月向CDE递交了非布司他原料药的药品注册申请并获得受理非布司他原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为符合要求的公示后，方可在国内上市销售

三，对公司的影响及风险提示

根据CDE网站公示，目前非布司他原料药通过CDE技术审评的厂家除本公司外共18家公司非布司他原料药未进行GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请非布司他原料药上市前的GMP符合性检查

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二二年三月二十一日

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