首家过评卫信康新品小儿复方氨基酸注射液19AA-I获批注册

卫新康5月16日晚间披露，公司全资子公司内蒙古百益制药有限公司收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《儿童用复方氨基酸注射液药品注册证》。

根据消息显示，该产品是按化学药品三类申报的按照现行政策，这一次药品注册证视为通过一致性评价，卫新康成为该品种中第一家通过一致性评价的企业目前国内还没有其他厂家申报同类产品的新分类只有华润双鹤在2021年对该品种的一致性评价进行了补充申请该产品已被列入2019年国家医保目录

公告显示，小儿复方氨基酸注射液是由多种氨基酸组成的复方制剂，属于静脉用肠外营养输液，适用于婴幼儿和儿童的肠外营养支持该产品可防止氮流失和体重下降，纠正负氮平衡该品种的原生产厂家和产品为B. Braun Medical Inc研制的托帕明，已在国外多个国家上市，包括美国，新西兰等国，但尚未进口到中国

维心康获批的儿童用复方氨基酸注射液有三个规格，分别为500ml:30g，500ml:50g，100ml:6g，可满足不同情况下儿童临床治疗的用药选择。

目前我国儿童营养补充剂的氨基酸制剂有儿童用复方氨基酸注射液，儿童用复方氨基酸注射液，儿童用复方氨基酸注射液公告显示，2021年，我国公立医院终端市场儿童复合氨基酸销售金额为6.8亿元，其中儿童复合氨基酸注射液销售金额约为2.7亿元，占比约为40%截至2022年4月30日，魏新康在该药品上的R&D累计投入为1048.52万元

目前维心康的核心产品用于成人和儿童围手术期的肠外营养支持，在静脉补充维生素和静脉补充电解质领域具有较强的竞争力除了此次获批的产品，公司上市的儿童药品还包括儿童复合维生素注射液，这是国内首个仿制，独家的国产品种儿童用复方氨基酸注射液也已进入审评审批程序未来，公司还将为儿童添加电解质和微量元素，形成在儿童肠外营养领域的全面布局

~全文结束~

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。